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医療機器のラベル作成およびマーキング向け BarTender® ソフトウェア

US FDA や European Commission のようなグローバルな規制機関は、単純な舌圧子から、複雑な人命救助法まで、あらゆる医療機器のラベル作成と登録に関する厳格なポリシーを制定しています。

これらの Unique Device Identification (UDI) 規制の中核にある患者の安全について、妥協の余地はありません。ほんのわずかな、意図しない規則からの逸脱でも罰金が課されたり、会社の評判やマーケット シェアに取り返しの付かないダメージを与える可能性があります。

医療機器メーカーには、既存のシステムやワークフローと完全な統合が可能で、進化するビジネス手法に合わせて規模を変更でき、安全で実証済みで信頼性のあるラベル作成ソリューションが必要です。

BarTender は、規制に準拠するラベル作成ソリューションの中核的存在です。

BarTender® ソフトウェアは、世界の FDA 準拠の UDI インストールのセキュアなコンポーネントです。医療機器業界では展開しやすく、構成可能なテクノロジを使用し、業界に関する専門知識に裏付けされ、医療機器メーカーが直面する規制やプロセスの問題を理解している BarTender が選ばれています。

ご自身で無料の 30 日評価版をダウンロードするか、当社へのお問い合わせで詳細をご確認ください。


統合

Oracle や SAP などの ERP システムとのシームレスな統合で、エンタープライズ レベルでの自動化を実現し、ラベル作成の精度を向上させると同時に、サプライ チェーン全体で効率を向上させます。

制御とコンプライアンス

BarTender の一元化された制御により、ビジネス データは、1 つのサイトの 1 台のデバイス、あるいは世界各地の多数の施設の多数のプリンタなど、幅広いプリンタやマーキング デバイスと接続できます。

また、BarTender は、UDI の HIBCC や GS1 シンボル体系、EPCglobal Gen2 エンコードなどの規制への準拠を維持し、業界を動かし続けるために役立つセキュアで監査可能なバーコードと RFID 技術を提供します。

セキュリティ

BarTender は、UDI のセキュリティに関する要望に対応し、ラベル作成プロセス全体で、完全な監査証跡機能を提供しています。簡単な印刷のみの設定や、複雑な役割ベースの権限、ラベル書式の暗号化によるセキュリティ機能を使用したプリンタベースのライセンスやカスタマイズ可能な設定で、幅広い保護が追加できます。

柔軟性

規制や製造の状況は常に変化しますが、BarTender の Intelligent TemplatesTM を使用すれば、HL7 に基づく UDI データベース (UDID) 通信で進化する相互運用性の基準を満たすためのサポートを提供することで、デザイン、書式およびプロセスをすばやく変換できます。


最適な BarTender を選ぶ方法

以下でエディションを選択して詳細を確認するか無料の 30 日間評価版をダウンロードし、BarTender のすべての機能を確認して、ラベルやバーコードなどに関するニーズをどのように解決できるかをご体験ください。または、BarTender が最も信頼されている理由をお問い合わせください。

作成
(デザインおよび印刷)

Basic Edition

Professional Edition

今すぐ開始するためのすべての基本機能

Basic のすべての機能および以下の追加機能

  • ラベル、カード、磁気ストライプ カードなどのデザインおよび印刷
  • あらゆるプリンタまたはマーキング デバイスに合わせた印刷速度の最適化
  • データ検証が可能で、キーボードやバーコード スキャナからの印刷時入力を受け入れるデータ入力フォームのデザイン

PC ごとのライセンス

  • CSV ファイル、データベース、および Excel からのデータ読み取り印刷するレコードの容易な検索と選択
  • RFID ラベルのエンコード

PC ごとのライセンス

作成および自動化
(デザイン、印刷および制御)

Automation Edition

Enterprise Automation Edition

Professional のすべての機能および以下の追加機能

Automation のすべての機能および以下の追加機能

  • データ トランザクションと SDK 要求に応じて、あらゆる OS、システムまたはデバイスから自動的に印刷
  • Intelligent TemplatesTM を使用したデザインでメンテナンスを削減
  • ユーザーとグループの役割で、印刷環境を保護
  • 現在の印刷ステータスとシステム使用状況の詳細な履歴の監視

プリンタごとのライセンス

  • Web サービス API または TCP/IP 通信に応じて自動的に印刷
  • SAP および Oracle との統合
  • 一元的なシステム管理、ブラウザでホストされる印刷、リビジョン管理付きの一元的なテンプレート保管、電子署名のサポート、完全な SDK 管理、スマート カード エンコードなどを活用

プリンタごとのライセンス


関連情報

規制関連ソリューション
UDI:Unique Device Identification

Class III デバイスに関する FDA の準拠期限は過ぎており、Class II に関する期限は迫っています。インタラクティブな UDI ツールで、UDI プログラムの導入を成功させるための必知事項を説明します。必要なラベル作成およびマーキング コンポーネント、準拠日、AIDC およびマーキング技術の選択、国際整合化に向けた進捗

規制関連ソリューショ
BarTender と FDA 21 CFR Part 11

世界中で規制対象の医薬品および医療機器環境で業務を行うメーカーは、BarTender を使用して自動化されたセキュリティ、連番発行、ラベル作成システムの FDA 21 CFR Part 11 バリデーションを可能にするトレーサビリティ機能を提供しています。

PDF シート
医療機器ラベル作成向け BarTender ソフトウェア

このダウンロード可能な資料で、BarTender と医療機器のマーキングについてご確認ください。

ケース スタディ
グローバルな複数施設での FDA 21 CFR Part 11 準拠の医薬品向けラベル作成

BarTender がラベル作成プロセスの高度な一連の手動作業を変貌させて、どのようにサプライ チェーンの効率性を高め、グローバルな複数設備向けの CFR 21 Part 11 医薬品の導入でのエクスポージャを削減したかをご覧ください。

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サプライ チェーン ラベル作成管理

BarTender は、グローバルな製造、流通、移送、3PL および倉庫会社にとって、サプライ チェーン ラベル作成の選択肢です。BarTender が、御社の合理化とサプライ チェーン全体でのインターフェイスの効率化をどのように支援できるかをご確認ください。

詳細情報

規制関連ソリューション
UDI:Unique Device Identification

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PDF Sheet
医療機器ラベル作成向け BarTender ソフトウェア

ケース スタディ
グローバルな複数施設での FDA 21 CFR Part 11 準拠の医薬品向けラベル作成

産業関連ソリューション
サプライ チェーン ラベル作成管理

BarTender の概要

BarTender の購入


お客様からのコメント

「競合する複数のソリューションを評価しましたが、ラベル デザインと印刷に関する高度なプログラミング インターフェイス、高い信頼性、極めて優れたサポート、高い柔軟性を兼ね備えた BarTender が最も優れた選択肢であることがわかりました。BarTender を Innovatum の ROBAR システムと統合することで、世界最高のラベル ソフトウェアをラベル作成に関する米国および各国のすべての国際基準に準拠して利用できるようになりました」

— Ardi Batmanghelidj, President, Innovatum, maker of ROBAR label system for FDA regulated pharmaceutical, medical device, and biotechnology environments