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Unique Device Identification (UDI)

BarTender® ソフトウェアは、世界の FDA 準拠の UDI インストールのセキュアなコンポーネントです。医療機器業界では展開しやすく、構成可能なテクノロジを使用し、業界に関する専門知識に裏付けされ、医療機器メーカーが直面する規制やプロセスの問題を理解している BarTender が選ばれています。

下のタブでインタラクティブなコンテンツをご覧いただき、UDI マーキングに関する必知事項をご確認ください。ラベル要素、期限、UDI 向けの Auto ID 技術、マーキング方法


UDI 準拠のラベル作成

UDI とは、医療機器、ラベルまたはパッケージ上の識別子またはコードで、デバイスの追跡を可能にします。これには次の 2 つの部分が含まれています。バージョンまたはモデルに固有の静的な Device Identifier (DI) と複数の異なるデータによって決定される動的な数字である Production Identifier (PI)。すべての医療機器とすべてのデバイス パッケージのラベルには、マシンが判読できる形式と人間が判読できる形式の両方で、UDI が表示されている必要があります。

UDI ラベルの構成要素の詳細については、上にマウスを置いてください。 ここにマウスを置くと、RFID が表示されます。

AIDC:2 次元バーコード

いずれのラベルも 2 次元 GS1 DataMatrix バーコードが特長です。2 次元バーコードには軸が追加されており、より小さな面積でより多くのデータを伝達する機能が提供されています。UDI はラベル上に AIDC と人間が判読できる形式の両方で表示されている必要があります。

BarTender には、幅広い 2 次元シンボル体系を含めて、書式設定済みですぐに使用できるバーコード コンポーネントが 400 種類以上含まれています。

AIDC:1 次元バーコード

大型のラベルには、一部の医療システムで要件となっている 1 次元 Code 39 バーコードが含まれています。UDI 向けの Auto ID 技術を選択する際に、エンド ユーザーの要件は重要な考慮事項です。

どの技術を選択しても、BarTender には 59 種類のシンボル体系と 12 種類のバーコード標準に基づき、400 種類を超える書式設定済みですぐに使用できるバーコード コンポーネントが用意されており、AIDC を簡単に利用できます。

日付

日付の表示は必須ではありません。ただし、ラベルに日付が表示されていない場合、PI 情報に日付も含める必要があります。

使用される日付 (消費期限、製造日) は、ISO 標準に従った次の書式である必要があります。YYYY-MM-DD。ダッシュが必要です。

UDI ラベルは、単純にも複雑にも中間にも設定できます。色を使用すると、コーポレート ブランディングのサポートや、特定のバーコード シンボル体系でもう 1 つの情報の軸を提供できます。

BarTender は、使いやすく、直感的なデザイン インターフェイスで、テキストとグラフィックに優れた色の機能を提供しています。

Device Identifier (DI)

DI は 1 つのモデルまたはバージョンのみを識別でき、特定のバージョンまたはモデルの識別には発行機関からの 1 つの DI のみを使用できます。GS1 GTIN または HIBCC LIC は機器の DI として使用できます。

DI は再利用できません。機器の変更で新しいモデルやバージョンになる場合は、新しい DI が必要です。

Product Identifier (PI)

PI とは機器のバージョンまたはモデルに固有の動的な数字で、ロット/バッチ番号、シリアル番号、製造日または消費期限など、ラベルに表示されるデータが含まれる必要があります。

これらのラベルの場合、PI はロット番号および日付で構成されます。

AIDC:RFID

バーコードによって求められる照準線なしで UDI を読み取る必要がある場合、UDI AIDC 技術として RFID を使用することで、サプライ チェーンに効率を提供できます。RFID は、埋め込み型器具に対する独自の市販後の調査機能も提供します。

BarTender は、内蔵の RFID アンテナと規制への準拠を可能にするビジネス ルールが含まれるテンプレートで、RFID タグとエンコードの包括的なリストを完全にサポートします。

シンボル

メーカーは非常にシンプルな UDI ラベル作成を選ぶこともできれば、ラベルに複数のデータ ポイントを含めて、一部にアイコンやシンボルを使用するように決定することもできます。BarTender では、EU の CE シンボルなどのように一般的に使用されるシンボル、消費期限や製造日「割れ物」などのデータ用のアイコンなどを簡単に UDI ラベルに含めることができます。


UDI システムの作成

FDA は、UDI システムの実装に 4 つのステップを定義しています。

  1. 標準化された UDI の展開
    UDI は、FDA 認定の GS1、HIBCC および ICCBBA などの発行機関を介して、医療機器メーカーが作成および維持します。

  2. 人間が判読できる UDI と AIDC のデバイス ラベルへの配置
    ラベルは UDI に規定された位置に貼付し、すべての医療機器にはマーキングがされている必要があります。すべてのデバイス パッケージにも UDI が必要です。

  3. 必要なデータの GUDID データベースへの送信
    FDA の Global UDI Database (GUDID。発音は「Good ID (グッドアイディー)」) とは、医療機器情報を公的に検索できるリポジトリです。

  4. 導入期限の遵守


UDI への統一のためのグローバルな取り組み

医療機器業界のグローバルな性質から、UDI の導入に関する問題が生じています。メーカーとエンド ユーザーが世界中、多数の規制の管轄区域に点在している業界で、どのようにトレーサビリティを実現できるでしょうか?幅広い一群のデバイス識別システムで、グローバルなな患者の安全を効率的に保護できるでしょうか? あるいは、世界中のすべての国々が共通の指令に同意する必要があるのでしょうか?

UDI システムをあらゆる地域で同一にすることはできませんが、システムを機能させるには、何らかの規制上の収束が必要です。

国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) は、UDI 規制の整合化を促進するために設立されました。IMDRF は US FDA、Health Canada、European Commission Directorate General Health and Consumers、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ブラジルの ANVISA およびオーストラリアの Therapeutic Goods Administration によって管理され、WHO が正式なオブザーバーになっています。

このコンソーシアムの目的は、グローバルな UDI のデータベース (UDID) の調整を図ることで、中核的な要素には以下が含まれています。

  • UDI および UDI Carrier は標準に基づいたものとすること
  • 世界中の医療機器に適用される UDI は、グローバルに使用でき、規制当局の UDI 要件を満たせるものとすること
  • 国内または地域的な識別番号を UDI の代わりに使用しないこと
  • 規制当局は、これらの UDI 標準変更のための手順を指定しないこと
  • UDID の中核的要素は変更しないこと
  • UDID にはデータ送信用に HL7 Structured Product Label (SPL) とウェブベースのインターフェイスを使用すること
  • 適用除外の場合を除き、すべての医療機器は UDI で識別されること

また、IMDRF は、国内または地域の規制で AIDC の方法が制限されないこととしています。同グループは自らの活動によって、同じアーキテクチャ、形式および一意の IT 言語を使用する、一意の合意済みのデータセット、プロトコルおよびバリデーション手順が提供されることを期待しています。


米国における UDI のスケジュール

  • 2014 年 9 月 24 日 (最終規則の 1 年後)
    クラス III 医療機器および Public Health Service Act (PHS Act) 下で使用許可を与えられたデバイスのラベルとパッケージには UDI が表示され、GUDID に送信される必要があります。(1 年の延長が要請可能です。)クラス III スタンドアロン ソフトウェアにも UDI の提供が必要になります。

  • 2015 年 9 月 24 日 (最終規則の 2 年後)
    埋め込み型装置および生命維持装置にも UDI の表示と GUDID への送信が必要です。複数回使用され、使用後、次に使用される前に再処理が意図される機器には、機器自体に直接色落ちしない UDI 表示が必要です。生命維持関連のスタンドアロン ソフトウェアにも UDI の提供が必要です。

  • 2016 年 9 月 24 日 (最終規則の 3 年後)
    UDI が必要とされるクラス III 機器で、複数回使用され、使用後、次に使用される前に再処理が意図される機器には、機器自体に直接色落ちしない UDI 表示が必要です。クラス II 医療機器のラベルとパッケージには UDI 表示と GUDID への送信が必要です。

  • 2018 年 9 月 24 日 (最終規則の 5 年後)
    UDI が必要とされるクラス II 機器で、複数回使用され、使用後、次に使用される前に再処理が意図される機器には、機器自体に直接色落ちしない UDI 表示が必要です。クラス I 医療機器のラベルとパッケージには、UDI 表示と GUDID への送信が必要です。

  • 2020 年 9 月 24 日 (最終規則の 7 年後)
    UDI が必要とされるクラス I 機器で、複数回使用され、使用後、次に使用される前に再処理が意図される機器には、機器自体に直接色落ちしない UDI 表示が必要です。

マーキング技術と UDI

どの AIDC 技術を選択すべきか
IMDRF は中核となる推奨事項で、UDI 規定は「AIDC の方法を限定しない」としており、US FDA は最終規則で AIDC 技術を指定していません。

技術の選択をメーカーに任せることでグローバルな UDI システムの採用を加速し、医療機器メーカーや規制機関が今後登場する新たな技術を利用できるようにしています。

UDI 要件を満たすために使用される Auto ID 技術とマーキング方法の詳細については、下のアイコンをクリックしてください。

1 次元バーコード

1 次元バーコードは、いたるところで使用されており、簡単に作成して読み取ることができます。大多数の医療施設には、1 次元バーコード シンボル体系を読み取るスキャナがあります。一般的に使用される 1 次元医療機器用バーコードの一部:

  • 現在使用されている大多数のバーコードに比べてエンコードできる文字数が少ないのが Code 39 です。ただし、世界最大の医療機器購入者である米国国防総省は、サプライ チェーンで使用する多数のアプリケーションに Code 39 のマーキングを指定しています。
  • Code 128 は、128 の ASCII 文字すべてをエンコードでき、Code 39 より効率性が高いため、比較的コンパクトなスペースにより多くの情報を保存できます。ICCBBA 128 は、血液のラベル作成用の特殊な Code 128 です。FDA は、ヒト組織を医療機器として分類しています。
  • バーコードの DataBar ファミリは、UDI の発行機関の 1 つである GS1 が所有しています。このファミリには、小型の器具に使用できるように、小さな設置面積に書式設定された、医療部門に共通するバーコードが含まれています。

2 次元バーコード

2 次元バーコードは、格子状に配置された一連の四角い点を使用して英数字情報をエンコードし、堅牢なエラー修正が可能です。スキャナが少なかったことから、かつて 2 次元コードは「珍しい」ものと見なされていました。今ではモバイル デバイスと 2 次元コードを判読するアプリがすぐに利用できるようになったことから、2 次元の実行可能性が高まり、医療機器のマーキングの標準になりつつあります。

シンボル体系には、Data Matrix、QR コード、Aztec Code および PDF 417 が含まれています。2 番目の軸を追加したことでコードに持たせることのできるデータ量が飛躍的に増加し、色によって 3 番目の情報の軸が提供できるようになりました。

RFID タグ

RFID タグはスキャナから特定の距離内にあれば読み取ることができます。バーコードのような照準線は必要ありません。タグはテキスタイル デバイスに織り込んだり、カートンに含めたり、埋め込み型器具に組み込むこともできます。

リード/ライト RFID タグを特長とする機器は、機器とユーザーとの間で動的なデータ交換が可能です。リード/ライト RFID には、医療機器をモノのインターネット (IoT) に接続できる可能性もあります。

マーキング方法

UDI マークの作成方法
マーキング方法はマークを付ける素材、機器の使用環境および用途によって異なります。関連するマーキング方法については以下の素材をクリックし、詳細については方法をクリックしてください。

  • プラスチック器具の鋳造、エッチング、ピーニング
    プラスチック/エラストマー
  • 金属製器具の鋳造、エッチング、ピーニング、鍛造、アニーリング
    金属
  • テキスタイル デバイス: 刺しゅうおよび染色処理
    ファブリック
  • ダイレクト インクジェットおよび熱転写ラベル印刷
    カートン
  • ダイレクト サーマルおよび熱転写ラベル印刷
    ラベル
  • 鋳造
  • ダイレクト サーマル
  • ドット ピーン
  • 鍛造
  • インクジェット

  • レーザー アニーリング
  • レーザー エッチング
  • フォト エッチング
  • 熱転写

  • テキスタイルへのマーキング方法

鋳造

製造プロセス中に鋳造で機器にマーキングすることによって、機器に固有のマークが施されます。

鋳造するには、金属、プラスチックまたはエラストマーを液体状態になるまで熱する必要があり、その後、型に注ぎ入れ、希望する形になるまで冷却して硬化させます。

ダイレクト サーマル

ダイレクト サーマル プリンタは、医療機器ラベルの印刷にインクやトナーを使用しません。代わりに、化学処理した感熱紙がプリント ヘッドを通過し、熱を加えられた紙に黒点が付きます。

ダイレクト サーマル方式によるラベル作成は、UDI ラベル作成では極めてコスト効率の良い方法ですが、マークには耐久性がありません。

ドット ピーン

ドット ピーン マーク (ピン マークとも呼ばれます) は、2 次元データ マトリックス コードの作成に使用されます。このマークは、メカニカル ピンで作成され、一連の小さな点が機器の表面に刻印されます。

ドット ピーンは硬表面のあらゆる医療機器に使用できます。

鍛造

製造プロセス中に鍛造で機器にマーキングすることによって、機器に固有のマークが施されます。

鍛造プロセスは、固体の状態の原料で開始します。ハンマーや高圧水噴射などの機械力、または熱的力 (熱) を加えて、材料を成形します。

インクジェット ダイレクト マーキング

高解像度 (300+ dpi) のインクジェット ダイレクト マーキングは、主として、生産ラインの終了時に使用されます。ラベルが関与しないため、インクジェットはケースのマーキングを安価に行えます。

レーザー アニーリング

レーザー アニーリングは、鉄系材料で作られた器具のマーキングに使用され、器具の表面を熱して、酸化皮膜を作ります。マークは完全に滑らかで、器具の表面の統一感が維持されます。

アニーリングは、整形外科の関節置換などの埋め込み型器具、外科用メスや歯科用ドリルなど、滅菌やその他の再処理が行われる器具に使用されます。

レーザー エッチング

レーザー エッチングでは、レーザーが器具の表面を貫通し、材料にマークが残ります。

エッチングは金属に使用できますが、幅広い回路基板、プラスチック、エラストマーなどにも使用できます。

フォト エッチング

フォト エッチングでは、化学的プロセスを使用して、鉄系材料または非鉄金属上にマークを作成します。通常、アルミニウム製の医療器具に使用されます。

器具の表面は化学的フォトレジストで覆われ、その後、器具にはマークの形に紫外線が照射されます。

テキスタイル

整形外科用ブレースやテレメトリ モニターのホルターなど、医療器具の一部はテキスタイル素材で作られています。これらの素材には、異なったマーキング戦略が必要です。

一般的な方法としては、刺しゅうや染色処理が挙げられます。1 次元バーコードはテキスタイルで使用すると十分な解像度が得られないため、別の技術を使用する必要があります。2 次元バーコードが一般的です。テキスタイル デバイスに織り込めるような、RFID を拡張した利用方法が求められます。

熱転写

熱転写は、コスト効率良く非常に耐久性の高い UDI 1 次元または 2 次元バーコードを印刷する方法です。

プリンタ ヘッドがインク リボンを加熱します (「熱」)。リボンは印刷面で溶けて (「転写」)、インクがラベルに吸収されるため、高解像度の UDI を作成できます。

BarTender と UDI:信頼できる拡張可能適合可能

BarTender® は、UDI のグローバルな規制や業界の要望に対応するマーキング ソフトウェアです。医療機器業界では、多国籍のエンタープライズ クラスの企業から、小規模で特殊な製品ラインを製造するメーカーまでさまざまな企業が、規制への準拠と業務運営に、安全で監査可能なバーコードおよび RFID ラベル作成が可能な BarTender を活用しています。

BarTender は、ラベル作成プロセス全体で、UDI システムのセキュリティ要件を満たすために役立つ電子署名など、一元的な制御と完全な監査証跡機能を提供します。簡単な印刷のみの設定や、複雑な役割ベースの権限、ラベル書式の暗号化による機能を使用したプリンタベースのライセンスやカスタマイズ可能な設定で、幅広い保護が追加できます。

規制や製品の状況は常に変化しますが、BarTender のシンプルで直感的なテンプレートを使用すれば、進化する相互運用性の基準を満たし、HL7 に基づく UDI データベース (UDID) 通信をサポートすることで、デザイン、書式およびプロセスをすばやく変換できます。

信頼できる UDI パートナー BarTender

産業関連ソリューション
医療機器ラベル作成およびマーキング向け BarTender ソフトウェア

規制関連ソリューション
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  • UDI の傾向と技術に関する必知事項については、ウェビナーをご覧ください。
  • BarTender と CFR 21 Part 11 導入でのリスクの削減については、ケース スタディをご覧ください。
  • BarTender とシステム セキュリティについては、ホワイト ペーパーをご覧ください。
  • 無料の 30 日間評価版をダウンロードして、BarTender のすべての機能をご自身でご確認ください。
  • または、下でエディションを選択して詳細をご確認ください。

最適な BarTender を選ぶ方法

以下でエディションを選択して詳細を確認するか無料の 30 日間評価版をダウンロードし、BarTender のすべての機能を確認して、ラベルやバーコードなどに関するニーズをどのように解決できるかをご体験ください。または、BarTender が最も信頼されている理由をお問い合わせください。

作成
(デザインおよび印刷)

Basic Edition

Professional Edition

今すぐ開始するためのすべての基本機能

Basic のすべての機能および以下の追加機能

  • ラベル、カード、磁気ストライプ カードなどのデザインおよび印刷
  • あらゆるプリンタまたはマーキング デバイスに合わせた印刷速度の最適化
  • データ検証が可能で、キーボードやバーコード スキャナからの印刷時入力を受け入れるデータ入力フォームのデザイン

PC ごとのライセンス

  • CSV ファイル、データベース、および Excel からのデータ読み取り印刷するレコードの容易な検索と選択
  • RFID ラベルのエンコード

PC ごとのライセンス

作成および自動化
(デザイン、印刷および制御)

Automation Edition

Enterprise Automation Edition

Professional のすべての機能および以下の追加機能

Automation のすべての機能および以下の追加機能

  • データ トランザクションと SDK 要求に応じて、あらゆる OS、システムまたはデバイスから自動的に印刷
  • Intelligent TemplatesTM を使用したデザインでメンテナンスを削減
  • ユーザーとグループの役割で、印刷環境を保護
  • 現在の印刷ステータスとシステム使用状況の詳細な履歴の監視

プリンタごとのライセンス

  • Web サービス API または TCP/IP 通信に応じて自動的に印刷
  • SAP および Oracle との統合
  • 一元的なシステム管理、ブラウザでホストされる印刷、リビジョン管理付きの一元的なテンプレート保管、電子署名のサポート、完全な SDK 管理、スマート カード エンコードなどを活用

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お客様からのコメント

「競合する複数のソリューションを評価しましたが、ラベル デザインと印刷に関する高度なプログラミング インターフェイス、高い信頼性、極めて優れたサポート、高い柔軟性を兼ね備えた BarTender が最も優れた選択肢であることがわかりました。BarTender を Innovatum の ROBAR システムと統合することで、世界最高のラベル ソフトウェアをラベル作成に関する米国および各国のすべての国際基準に準拠して利用できるようになりました」

— Ardi Batmanghelidj, President, Innovatum, maker of ROBAR label system for FDA regulated pharmaceutical, medical device, and biotechnology environments