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FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11
向けのラベル作成ソフトウェア

BarTender® ソフトウェアは、世界中の医療機器および製薬会社で、FDA および EC 対応ラベル作成用装置の中核を成しています。グローバル企業での SAP や Oracle などの ERP および PLM システムとの複雑な統合から、栄養補助食品メーカーなどの成長企業での小規模な装置まで幅広いシステムで、BarTender はラベル作成プロセスの制御や、21 CFR Part 11 および GMP Annex 11 などのグローバルなレコード保持やセキュリティ規制への準拠での変更管理に活用されています。

BarTender は、あらゆるシステムや規制に拡張可能で、RFID などの AIDC 技術全体に適合させることができます。


BarTender と 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

規制下にある環境で業務を行う企業は、極めて高いセキュリティ、ラベル ライフサイクル管理、連番発行機能から BarTender を選択します。

Automation および Enterprise Automation エディションに含まれる BarTender のセキュリティ センターには、最も厳しい規制環境にも準拠できる強力な機能が搭載されています。

一元的な制御

BarTender の一元的なファイル管理機能では、変更を即座に企業全体に実装し、すべての関連レコードおよびラベル テンプレートに適用できます。ロット番号、消費期限、シリアル番号などの変数型データも共有できます。ラベルが 1 つの場所で 1 台のプリンタで生成されているか、世界中の設備の数千台のプリンタで生成されているかにかかわらず、BarTender を使用して、ラベル書式、カタログの完全なラベル ライフサイクル、および一元的な直接変更を管理できます。

電子署名とデータのログへの記録

BarTender の電子署名機能と包括的なデータのログへの記録機能を組み合わせて、印刷からラベル ドキュメントのバージョン管理まで、ラベル作成プロセス全体で監査証跡の完全な説明責任を果たすことで、セキュリティ規制基準に準拠できます。

役割ベースのアクセス

BarTender では、単純な「印刷のみ」モードから複雑な役割ベースの権限まで、設定可能なあらゆるセキュリティ オプションを提供します。ラベル デザインおよび変更、データベース設定、ドキュメント保存、一元管理されたオンサイトの場所からの印刷などや他の施設での印刷に対するアクセスの制御。ラベル書式の暗号化は、あらゆるセキュリティ レベルに適用可能で、許可されていない使用に対する追加保護を提供します。


最適な BarTender を選ぶ方法

以下でエディションを選択して詳細を確認するか無料の 30 日間評価版をダウンロードし、BarTender のすべての機能を確認して、ラベルやバーコードなどに関するニーズをどのように解決できるかをご体験ください。または、BarTender が最も信頼されている理由をお問い合わせください。

作成
(デザインおよび印刷)

Basic Edition

Professional Edition

今すぐ開始するためのすべての基本機能

Basic のすべての機能および以下の追加機能

  • ラベル、カード、磁気ストライプ カードなどのデザインおよび印刷
  • あらゆるプリンタまたはマーキング デバイスに合わせた印刷速度の最適化
  • データ検証が可能で、キーボードやバーコード スキャナからの印刷時入力を受け入れるデータ入力フォームのデザイン

PC ごとのライセンス

  • CSV ファイル、データベース、および Excel からのデータ読み取り印刷するレコードの容易な検索と選択
  • RFID ラベルのエンコード

PC ごとのライセンス

作成および自動化
(デザイン、印刷および制御)

Automation Edition

Enterprise Automation Edition

Professional のすべての機能および以下の追加機能

Automation のすべての機能および以下の追加機能

  • データ トランザクションと SDK 要求に応じて、あらゆる OS、システムまたはデバイスから自動的に印刷
  • Intelligent TemplatesTM を使用したデザインでメンテナンスを削減
  • ユーザーとグループの役割で、印刷環境を保護
  • 現在の印刷ステータスとシステム使用状況の詳細な履歴の監視

プリンタごとのライセンス

  • Web サービス API または TCP/IP 通信に応じて自動的に印刷
  • SAP および Oracle との統合
  • 一元的なシステム管理、ブラウザでホストされる印刷、リビジョン管理付きの一元的なテンプレート保管、電子署名のサポート、完全な SDK 管理、スマート カード エンコードなどを活用

プリンタごとのライセンス


ラベル ソフトウェアのバリデーションについて

BarTender の規制された環境での利用はバリデーションを受けていますか?グローバルな規制機関によると、バリデーションを受ける必要はありません。統合されると、BarTender は大規模なソフトウェア システム、権限を与えられている技術の一部と見なされます。バリデーションを受けるのはシステムであり、システムのコンポーネントではありません。必知事項:

  • BarTender は、商用既製品 (COTS) ソフトウェアで、印刷システムの内蔵コンポーネントです。
  • BarTender は信頼性があり、現在、多数の FDA 認定システムを含めて、世界中で規制対象の医薬品および医療機器環境に導入されています。
  • BarTender は、印刷システムをサポートするソフトウェアと見なされています。医療機器に固有のコンポーネントではなく、安全な医療機器実稼働の要素でもないため、個別のコンプライアンス バリデーションは受けていません。BarTender は、より大規模な印刷システムの認証を通じてバリデーションを受けています。
  • 大多数のグローバルな規制機関によって提供されるソフトウェア バリデーションのためのガイダンスは本質的に医療機器に該当するソフトウェアから、医療機器や医薬品の実稼働環境や品質管理に使用される製品まで、さまざまな製品に適用されます。特定の特殊な医薬品関連の用途を除き、BarTender を使用するプロセスは患者に対するリスクは低いと分類されているため、バリデーションは必要ありません。
  • 機器メーカーがコンプライアンス検査、バリデーションおよび第三者監査人による認定を求めた場合、コンプライアンスの責任は印刷システム全体のインテグレータにあり、統合されたコンポーネント (BarTender) の開発者にはありません。

関連情報

医療機器ソフトウェア バリデーションの詳細については、International Technical Commission (IEC) 62304 をご覧ください (大多数の国々のバリデーション基準は、医療ソフトウェアの開発ライフサイクル基準の概要を説明するこの文書に基づいています)

医薬品業界のバリデーション基準 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) にご興味がある場合は、International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP のリソース ページをご覧ください。

特定の地域のバリデーションに関する詳細は、規制組織のウェブサイトをご覧ください。


産業関連ソリューション
医薬品向けラベル作成

BarTender® ソフトウェアは、世界中の医薬品メーカーと充填業者のバリデーションを受けた装置のセキュアなコンポーネントです。医薬品業界で BarTender がどのように使用され、追跡と連番発行に関する規制の準拠をどのように行っているかをご覧ください。

産業関連ソリューション
医療機器向けラベル作成

BarTender は、現在のグローバルな規制とビジネス環境に合わせて拡張できる、セキュアで信頼性の高いラベル作成ソフトウェアです。BarTender が、世界中の医療機器関連企業のサプライ チェーンの合理化と、Uniform Device Identification (UDI) 規則への準拠をどのように支援しているかをご覧ください。

ホワイト ペーパー
BarTender システムのセキュリティ

BarTender には、企業、データ、および知的所有権の保護を支援し、グローバルな規制基準へのコンプライアンスを可能にする高度なセキュリティ機能が含まれています。BarTender と暗号化、役割ベースのアクセス、電子署名、監査証跡などの詳細をご確認ください。

ケース スタディ
グローバルな複数施設での 21 CFR Part 11 準拠の医薬品向けラベル作成

BarTender がラベル作成プロセスの高度な一連の手動作業を変貌させて、どのようにサプライ チェーンの効率性を高め、グローバルな複数設備向けの 21 CFR Part 11 医薬品の導入でのエクスポージャを削減したかをご覧ください。

ケース スタディ
医薬品充填受託業者 Vetter Pharma でのグローバルな一元管理と SAP 統合

Vetter Pharma は、SAP から直接ラベルの作成、印刷および管理を行います。BarTender がラベル作成システムの簡素化とグローバルな連番発行要件を満たしながら、GMP コンプライアンスを維持できるよう、Vetter をどのように支援したかをご覧ください。

詳細情報

産業関連ソリューション
医薬品向けラベル作成

産業関連ソリューション
医療機器向けラベル作成

ホワイト ペーパー
BarTender システムのセキュリティ

ケース スタディ
グローバルな複数施設での 21 CFR Part 11 準拠の医薬品向けラベル作成

ケース スタディ
医薬品充填受託業者 Vetter Pharma でのグローバルな一元管理と SAP 統合

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